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國務院新聞辦新聞局副局長、新聞發言人 邢慧娜:
女士們、先生們，大家上午好！歡迎出席國務院新聞辦新聞發布會。今天我們舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會。我們邀請到國家藥品監督管理局局長李利先生，請他向大家介紹情況，并回答大家關心的問題。出席今天發布會的還有：國家藥品監督管理局副局長趙軍寧先生，黃果先生，雷平先生。
現在，先請李利先生介紹情況。
2024-09-13 10:00:32
國家藥品監督管理局局長 李利:
女士們，先生們，各位媒體朋友，大家上午好！首先，由衷感謝大家長期以來對藥品監管工作的關心和支持！
藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效關系人民群眾健康福祉，關系經濟社會發展大局。習近平總書記對此高度重視，多次強調要把最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責落到實處。藥品監管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，著力統籌發展和安全，統籌效率和公平，統籌監管和服務，有效保障藥品安全形勢總體穩定，促進醫藥產業高質量發展平面設計。下面，我向大家簡要介紹一下藥品監管領域改革發展的有關情況。
一是堅持嚴格監管，促進藥品生產經營持續合規。強大的監管催生強大的產業。我們持續強化覆蓋藥品全生命周期的動態監管，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”三個重點，深入開玖陽視覺展藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線。全力服務國家藥品、醫療器械集中采購工作大局，對中選藥械實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產品“降價不降質”。穩步推進仿制藥質量和療效一致性評價，通過一致性評價品種已占臨床常用化學藥品的三分之二。今年1至8月，國家藥品抽檢共計20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩定。
二是堅持深化改革，支持創新藥品和醫療器械研發上市。高質量發展是高水平安全的保障。保障人民群眾用藥安全、促進藥品質量提升，關鍵要靠醫藥產業的高質量發展。我們深化審評審批制度改革，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，加快創新藥品和醫療器械上市步伐。2018年國家藥監局組建以來，先后發布了357個藥品和494個醫療器械審評技術指導原則，超過了過去幾十年的總和，為藥械研發創新和技術審評提供了有力支撐。近年來，我國醫藥創新活力持續增強，創新產品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國家藥監局批準創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細胞治療等創新藥“出海”取得實質性進展，全球市場對中國創新藥的認可度正在不斷提高。手術機器人、人形立牌人工心臟、碳離子治療系統等高端醫療器械先后上市，部分產品在國際上處于領先地位。
三是堅持依法監管，完善藥品管理法律法規體系。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫藥產業最好的營商環境。我們加快完善藥品管理法律法規體系，堅持依法行政、依法監管，確保藥品監管各項工作在法治軌道上運行。近年來，已經完成了《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的14部核心規章的制修訂，打造了新時代藥監法律法規體系的升級版。
四是堅持能力為本，扎實推進藥品監管現代化。藥品監管工作專業性、技術性強，必須以堅實的藥品監管能力為支撐。我們把藥品監管現代化建設擺在基礎性、戰略性位置，著力強基礎、補短板、破瓶頸，提升藥品監管的精準性和有效性。堅持以信息化引活動佈置領藥品監管現代化，建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系，現在我國每一支疫苗都實現了來源可查、去向可追、責任可究。建成國家藥品智慧監管平臺，藥品注冊申報實現全流程電子化管理，國家藥監局政務服務事項實現100%在線辦理。深入實施中國藥品監管科學行動計劃，扎實推進藥品監管科學全國重點實驗室建設，持續開發藥品監管新工具、新標準、新方法。加強藥品監管機構隊伍建設，調整設立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長三角、大灣區設立4個審評檢查分中心，在國家和省兩級建立職業化專業化藥品檢查員隊伍，為藥品監管現代化提供有力的人才支撐。
下一步，國家藥監局將不斷強化高效能監管，保障高水平安全，促進高質量發展，為保護和促進公眾健康，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進而努力奮斗。
我就介紹這些。接下來，我和我的同事很高興回答大家的問題。謝謝！
2024-09-13 10:10:51
邢AR擴增實境慧娜:
現在大家可以舉手提問，提問前請通報所在的新聞機構。
2024-09-13 10:12:20
央視新聞中心記者:
我們關注到二十屆三中全會對促進生物醫藥、醫療裝備等產業發展作出了改革部署，請問國家藥監局在落實中央相關部署方面，有哪些具體打算呢？
2024-09-13 10:17:27
李利:
謝謝您的提問。這個問題我來回答。黨的二十屆三中全會通過的《決定》提出要完善推動生物醫藥等戰略性產業發展政策和治理體系，健全強化醫療裝備等重點產開幕活動業鏈發展體制機制，健全支持創新藥和醫療器械發展機制等。藥品監管部門正在按照全會部署，謀劃全面深化藥品監管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫藥創新生態，加快創新藥品和醫療器械上市步伐，提高醫藥產業發展的質量和效益。改革的措施將會是全過程、多環節、深層次的，在這里我簡要介紹幾個方面：
一是加大對醫藥研發創新的支持。對國家重點支持的創新藥品和醫療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務指導，引導企業堅持以臨床價值為導向，以患者為中心制定研發策略。加強產品注冊申報的政攤位設計策宣傳和技術咨詢，整合國家和省級藥品監管部門技術力量，建立多渠道多層次的溝通方式，利用線上渠道辦好藥品、醫療器械審評審批云課堂。提升創新藥品和醫療器械的可及性，落實奇藝果影像黨中央關于深化“三醫”協同發展和治理的決策部署，積極支持創新藥械進醫院、進醫保。
二是提高審評審批效率。加快臨床急需產品的審評審批，將符合條件的產品納入優先審評審批程序，縮短技術審評、注冊核查、注冊檢驗等各環節時限，加快審批步伐。縮短臨床試驗默示許可時限，在北京、上海等地開展試點，將創新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日。優化藥品補充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務，大幅壓縮補充申請審評時限。
三是支持醫藥行業開放合作。加強國際通用監管規則在國內的轉化實施，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在中國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。探索生物制品人形立牌分段生產模式，在部分地區開展創新和臨床急需生物制品分段生產試點。加大對醫藥進出口貿易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內上市審批，鼓勵跨國企業把原研化學藥品、生物制品和高端醫療裝備等轉經典大圖移到國內生產。完善藥品出口銷售證明相關政策，鼓勵我國更多醫藥企業走出國門參與國際貿易，讓中國藥品造福全人類。謝謝！
2024-09-13 10:18:50
新黃河客戶端記者:
我們知道，中藥是我國傳統藥學的重要組成部分，是中華民族的寶藏。請問，藥監部門在促進中醫藥傳承創新發展方面開展了哪些工作？謝謝！
2024-09-13 10:24:13
李利:
謝謝您的提問。中藥是中醫藥傳承創新發展的物質基礎，國家藥監局正在持續完善符合中藥特點的監管體系，這個問題請趙軍寧副局長回答。
2024-09-13 10:25:12
國家藥品監督管理局副局長 趙軍寧:
我來回答這個問題。國家藥監局認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，堅參展持守正創新，多措并舉促進中醫藥傳承創新發展。
一是完善法規制度，引領中藥發展。推進《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》修訂，先后印發《中藥注冊管理專門規定》《中藥標準管理專門規定》和正在研究制定的《中藥生產監督管理專門規定》，包括之前頒布的《中藥材生產質量管理規范》，也就是“中藥材GAP”，積極強化法規體系建設。我們還印發了《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》，共出臺了35條措施，遵循道具製作中藥監管特點，全方位、全鏈條推進中醫藥傳承創新發展。
二是改革審評審批，推動中藥發展。充分尊重中醫藥發展規律，創新構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系。通過“三結合”證據，把中藥安全有效、質量可控的邏輯說明白、講清楚，支撐中藥新藥上市。近年來，中藥新藥研發熱情持續迸發，中藥新藥臨床試驗和上市申請數量、批準數量同步增加，兩年來均達到兩位數。2023年共有10個中藥新藥獲批上市，今年已有8個新藥上市，為滿足臨床需求提供了新的選擇。
三是構建監管體系，護航中藥發展。我們堅持問題導向和風險管理，持續打好年度中藥生產專項檢查、有因檢查、抽檢和探索性研究、中藥材質量監測等“組合拳”。持模型續深化藥品安全鞏固提升行動，加強網售藥品監管，優化中藥材流通經營秩序。探索規范中藥材產地加工，引導產地有序發展中藥材生產，從源頭上促進中藥質量提升。中藥飲片整體合格率由2018年的88%上升到當前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩定在99%以上，有力保障中藥在中醫臨床中發揮重要作用。中藥材GAP的示范推進初見成效，有效激發了中藥生產企業內生動力。
這個問題我就回答這些。謝謝！
2024-09-13 10:26:57
總臺央廣網記者:
我舞臺背板的問題是關于罕見病用藥模型的。我們知道，這兩年罕見病患者這一群體的用藥問題備受社會的廣泛關注，我也非常關注。國家藥監局在鼓勵罕見病用藥的創新和研發引進方面有哪些舉措？謝謝。
2024-09-13 10:27:互動裝置43
國家藥品監督管理局副局長 黃果:
謝謝這位記者的提問，罕見病用藥確實需要全社會的關注。為了滿足罕見病患者用藥需求，國家藥監局持續推出一系列激勵政策，多途徑推動罕見病用藥研發上市。概括起來，主要有三條通道：
第一，鼓勵自主創新通道。通過鼓勵我國的新藥研發，解決部分罕見病無藥可用的問題包裝盒。大家都知道，我們設置了突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批程序等加快上市通道，用于罕見病藥品申報。從技術上，通過加強研發過程中的溝通指導、允許滾動遞交資料、合理確定臨床終點替代、縮短審評時限等辦法，提升罕見病藥品研發上市的效率，就是要快。
第二，加快引進通道，讓更多國際上在研或在產的罕見病用藥，可以更快進入國內。一方面，支持跨國醫藥企業在我國同步研發、同步申報、同步上市。為此，采取了建立臨床試驗默示許可制度、接受境外臨床試驗數據等一系列舉措。另一方人形立牌面，鼓勵境外已上市罕見病用藥的進口，目前我們正在就《國家藥監局關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告》向社會公開征求意見，對符合要求的藥品，采取豁免臨床試驗、納入優先審評審批，以及縮短檢驗時限、減少檢驗批次和樣品數量等措施，鼓勵申報進口。
第三，臨時進口通道，盡力保障特殊情況下的臨床急需。2022年我們會同國家衛生健康委制定發布《臨床急需藥品臨時進口工作方案》，兩年來通過臨時進口的辦法，保障了氯巴占、鹽酸沙丙喋呤等罕見病藥品的急需。
此外，我們還與有關地方、有關部門加強協同聯動，為罕見病臨床用藥開辟更多通道，想更多辦法，包括：支持海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區、粵港澳大灣區醫療機構臨床急需藥品進口；支持北京天竺綜合保稅區設立罕見病藥品保障先行區等。
綜合以上措施，近幾年我國罕見病用藥上市數量和速度實實在在實現了“雙提升”。2018年至今，已有130余個罕見病藥品獲批上市，2024年1-8月，已經批準上市的達到了37個。
下一步，我們將久久為功，構建好、發展好保障罕見病用藥的這幾條重要通道。與衛生健康、醫保等部門密切配合，加大政策支持力度，鼓勵企業創新研發，讓更多罕見病有藥可用。謝謝！
2024-09-13 10:29:07
海報新聞記者:
我關注到，黨的二十屆三中全會通過的《決定》提出要完善食品藥品安全責任體系。請問，藥品安全責任體系主要涉及哪些方面？藥監局有哪些具體的思路和舉措？謝謝。
2024-09-13 10:35:51
李利:
謝謝您的提問，我來回答這個問題。責任落實是保障藥品安全的基礎和前提。黨的二十屆三中全會對完善藥品安全責任體系作出改革部署，可以說是抓住了保障藥品安全的關鍵。藥品安全責任體系有著十分豐富的內涵，我們要統籌抓好藥品安全的部門監管責任、企業主體責任和地方黨委、政府屬地管理責任的落實，實現同責共擔、同題共答、同向發力。
一是藥品監管部門要履行好監管責任。對藥品進行監管，是法律賦予藥品監管部門的職責，我們責無旁貸。各級藥品監管部門都要嚴格落實好監管事權，加強跨區域、跨層級的監管協同，將責任和壓力傳導到崗到人。要持續完善藥品安全風險會商機制，聚焦臨床試驗管理、藥品委托生產、藥品網絡銷售等重點環節，疫苗、集采中選藥械等重點產品，農村、城鄉接合部等重點區域，推動實現藥品風險排查、研判、處置常態化、長效化。同時，還要加強與公安、衛生健康、醫保等部門的協調聯動，健全行刑銜接、聯合懲戒等制度，加大執法辦案力度，有力震懾藥品安全領域違法犯罪行為。
二是醫藥企業要履行好主體責任。藥品安全是管出來的，更是產出來的。醫藥企業是藥品研發、生產、經營的主體，也是藥品安全的責任主體，必須對藥品質量安全承擔法律責任。藥品監管部門要通過強有力的監管，加大面向企業的法治宣傳和警示教育力度，督促其結合自身實際和產品品種特點建立完備的質量管理體系，將藥品生產經營中的利益鏈轉化為責任鏈，切實把好藥品質量安全關。
三是地方黨委政府要履行好屬地管理責任。習近平總書記指出：“確保藥品安全是各級黨委政府義不容辭之責。”各地要按照黨政奇藝果影像同責的要求，明確黨委、政府對本地區藥品安全負總責，主要負責人是本地區藥品安全工作第一責任人。藥品監管部門將完善藥品安全責任約談機制，推動各地把藥品安全納入當地經濟社會發展規劃統籌推進，定期評估和分析本地區藥品安全狀況，加強藥品審評、檢查、檢驗等技術支撐能力建設，支持監管部門依法履職盡責，守護好一方百姓的用藥安全。
同時，還要加強藥品安全社會共治。藥品安全關系人民群眾的身體健康和生命安全，我們要堅持人民藥監為人民、人民藥監靠人民，大力發展藥品安全協管員、信息員和志愿者隊伍，充分發揮醫藥企業員工、執業場地佈置藥師等專業人員的內控作用，構建藥品安全社會共治格局。謝謝！
2024-09-13 10:36:38
中新社記者:
我們注意到，國家藥監局8月份針對《醫療器械管理法（草案）》對外公開征求意見。我想了解一下，制定醫療器械管理專門法律的初衷和意義。謝謝。
2024-09-13 10:38:46
國家藥品監督管理局副局長 雷平:
謝謝記者朋友的提問，也感謝您對國家藥監局法治建設工作的關注與支持。近年來，國家藥監局的法治建設進程推進迅速。我們全面修訂《藥品管理法》，頒布世界首部綜合性《疫苗管理法》，修訂出臺《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》，搭建完成了中國藥品監管法規體系的“四梁八柱”。
為保障醫療器械安全有效和促進產業高質量發展，更好地滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求展場設計，十四屆全國人大常委會將《醫療器械管理法》列入立法規劃。
醫療器械管理從行政法規上升到法律，不僅是提高法律位階，更是內容上的提質升級。我們制定《醫療器械管理法（草案）》主要有三個方面考慮。首先這是促進醫療器械高質量發展的現實需要。近年來，我國醫療器械產業活力持續迸發，年復合增長率多年超過10%，有必要制定專門法律，將醫療器械產業發展上升到國家戰略，從科技投入、財政支持、能力建設、行業規范、產學研銜接、全產業協調等方面做出全面系統的規定。其次，這是全面系統規定醫療器械監管制度的重要保障。制定專門法律，將為醫療器械行業治理提供更全面、更系統、更權威的法治支撐。第三，這是中國參與國際交流合作的必然要求。制定專門法律，有助于對接國際醫療器械管理法律制度，更加充分、有效發揮我國在相關國際組織的地位和作用。
目前，《醫療器械管理法（草案）》正在公開征求意見，歡迎大家積極建言獻策，為新法提出寶貴意見，讓我們攜手共治，共同保障公眾用械安全！謝謝！
2024-09-13 10:39:16
極目新聞記者:
藥品質量直接關系到公眾健康和生命安全。我們注意到，國家藥監局正在實施藥品安全鞏固提升行動。請問，目前進展和成效如何？經典大圖國家藥監局將如何進一步加強藥品質量安全監管？謝謝。
2024-09-13 10:43:09
李利:
謝謝記者朋友對藥品安全鞏固提升行動的關注，具體情況請趙軍寧副局長介紹。
2024-09-13 10:43:57
趙軍寧:
我來回答這個問題。國家藥監局高度重視藥品安全，持續凈化藥品市場秩序，維護穩中向好的藥品安全形勢，自2023年6月開始，國家藥監局部署開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線，堅決維護人民群眾健康權益。
首先是聚焦突出問題，積極化解風險隱患。緊盯重點產品、重點環節、重點區域、重點企業，深入開展藥品經營和使用專項檢查、特殊藥品專項檢查、醫療器械注開幕活動冊人委托生產專項檢查、醫療器械臨床試驗監督抽查、染發類化妝品專項檢查等，多渠道多維度全面排查化解風險隱患，充分發揮風險預警、風險識別、風險處置能力，采取有效措施及時化解藥品安全風險隱患。
其次是嚴查大案要案，嚴厲打擊違法犯罪。綜合運用典型案例曝光、公布嚴重違法失信名單等手段，落實違法行為“處罰到人”，實施聯合懲戒、行業禁入、從業禁止，嚴懲重處違法犯罪，有力保障藥品安全形勢穩定。
第三，完善制度機制，全面提升監管能力。推動落實屬地管理責任，強化部門監管責任，壓緊壓實企業主體責任，形成藥品安全齊抓共管的強大合力。國家藥監局聯合市場監管總局出臺《關于加強跨區域跨層級藥品監管協同的指導意見》，強化國家、省、市、縣四級藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同。與公安部聯合印發《藥品領域涉嫌犯罪案件檢驗認定工作指南》，推進包裝盒行刑銜接工作取得實效。組織確定142個市、縣級藥品監管部門作為基層聯系點，實現示范引領的效果。各地藥品監督管理部門積極發展鄉鎮藥品安全協管員、農村藥品安全信息員隊伍，推動藥品監管向鄉鎮、農村等基層一線延伸，提升基層綜合治理效能。
下一步，國家藥監局將繼續聚焦藥品安全鞏固提升行動各項重點任務，持續加大工作力度，集中查處一批大案要案，嚴懲重處違法違規行為。加強風險隱患排查化解，筑牢藥品安全底線。謝謝！
2024-09-13 10:44:19
人民日報健康客戶端記者:
近年來，國家藥監局大力鼓勵創新醫療器械的研發和創新，請問創新醫療器械的審評審批工作取得哪些進展？謝謝。
2024-09-13 10:47:16
李利:
謝謝您的提問。創新醫療器械是醫藥創新研發的重要賽道，這個問題請雷平副局長回答。
2024-09-13 10:47:40
雷平:
我來回答這個問題。國家藥監局全力促進醫療器械研發創新，推動科研成果盡快轉化為創新產品。
我們通過整合資源協同發力，強化部委間協作，聯合工信部組織實施創新領域揭榜掛帥工作，已經遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫療器械項目，在申報時給予重點支持。成立人工智能醫療器械、生物材料和高端醫療裝備3個創新合作平臺，匯聚產學研醫用管各方力量。
我們推進監管科學研究，探索真實世界數據應用、新一代基因測序產品評價方法等多個新技術領域，形成了多項新工具、新標準、新方法并應用于監管工作。
我們全面創新審查機制，醫療器械技術審活動佈置評重心向產品研發階段前移，加快關鍵核心技術攻關，助推我國高端醫療器械取得重大突破。我們在長三角、大灣區設立了2個醫療器械審評檢查分中心，針對醫療器械產業大省建立服務機制，讓創新醫療器械企業能夠及時得到專業輔導。
我們確立人工智能、新型醫用生物材料、高端醫學影像和醫療機器人四大重點支持領域，破除產業發展的“堵點”和“難點”。
我們定期組織開展監管會商，對全國首個創新醫療器械，以及生產工藝較為復雜的創新醫療器械，積極指導督促企業全面落實 TC:08designfollow